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下面附上一則新聞讓大家了解時事
藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。
另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。
藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。
藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。
詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。
【有影】出生4天新生兒敗血症 禍首原來是「它」
▲國內新增2例腸病毒併發重症病例，防範腸病毒，消毒可以在家自己來。（CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝）
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
又有新生兒遭腸病毒魔手！疾管署今（22）日公布國內再新增2例腸病毒併發重症確定病例，其中北部新生男嬰出生僅4天就發病，且因此引發新生兒敗血症，目前還在加護病房治療，禍首正是新生兒害怕的伊科病毒11型。今年已7例腸病毒重症病例中就有3例是未滿月新生兒，疾管署提醒家長務必要當心。
疾管署防疫醫師吳佩圜表示，這名新生男嬰4月底出生，出生4天後即出現活動力不佳情形，甚至肝功能異常，緊急就醫收治住院，確診是腸病毒伊科病毒11型引發的新生兒敗血症。
伊科病毒11型對1歲以下新生兒殺傷力極大！吳佩圜強調，伊科病毒11型不論在台灣或國外，高危險群都是1歲1個月以下的新生兒，一旦感染易引發重症，反倒是較大孩童有6到8成皆無症狀。
另一名3歲女童則在5月初陸續出現手足口症、泡疹性咽峽炎、嘔吐、發燒、肌抽搐及嗜睡等情形，被收治住院，經審查確認為腸病毒71型感染併發重症，所幸治療後病情改善並已出院。
疾管署副署長莊人祥說，由於2名個案的接觸者皆無疑似症狀，不排除個案是因無症狀帶原者感染。今年累計7例腸病毒併發重症病例，高於去年同期的2例及前年同期的6例，由於其中有3例出生未滿月，提醒家長務必小心為上。
疾管署統計，國內上周腸病毒健保門急診就診人次共8004人次，上升18.2%，雖然還沒有達到流行閾值的1萬1000人次大關，但值得注意的是，社區近2周伊科病毒檢出數有增加的情形。
疾管署也邀請育兒專家「豆豆媽咪健康生活家」吳霈蓁示範腸病毒消毒方式及步驟。一般環境消毒使用的消毒水濃度為500 ppm，只要用8瓶1250cc保特瓶清水加入100cc的含氯漂白水，就可以針對孩子接觸到的環境、器具或玩具等擦拭消毒，然後靜待10分鐘再用清水擦拭一次即可。
疾管署呼籲，5歲以下嬰幼兒是腸病毒併發重症的高危險族群，民眾如發現嬰幼兒出現嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力或麻痺、肌躍型抽搐（無故驚嚇或全身肌肉突然收縮）、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等重症前兆病徵，請立即送到大醫院治療。
照片來源：記者陳鈞凱攝
【匯流筆陣】
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